home *** CD-ROM | disk | FTP | other *** search
/ 2,000 Greater & Lesser Mysteries / 2,000 Greater and Lesser Mysteries.iso / drugs / drugman / tab1-2 < prev    next >
Encoding:
Text File  |  1994-06-10  |  2.1 KB  |  46 lines
  1.  
  2.   Table 1-2. FDA pregnancy categories. The following definitions have been
  3.   established to assign drugs to appropriate categories for use in pregnant
  4.   women.  Modified and reproduced from FDA Drug Bulletin, 1982; 12: 24.
  5.   Regardless of the designated Pregnancy Category or presumed safety, no drug
  6.   should be administered during pregnancy unless it is clearly needed.
  7.   ______________________________________________________________________
  8.  
  9.   CATEGORY    DEFINITION
  10.   __________________________________________________________________________
  11.  
  12.      A        Controlled studies in women fail to demonstrate a risk to the
  13.           fetus in the first trimester, and the possibility of fetal
  14.   (Safest)    harm seems remote.
  15.   __________________________________________________________________________
  16.  
  17.      B        Animal studies do not indicate a risk to the fetus and there
  18.           are no controlled human studies,
  19.           OR
  20.           animal studies do show an adverse effect on the fetus but
  21.           well-controlled studies in pregnant women have failed to
  22.           demonstrate a risk to the fetus.
  23.   ___________________________________________________________________________
  24.  
  25.      C        Studies have shown the drug to have animal teratogenic or
  26.           embryocidal effects, but there are no controlled studies in
  27.           women
  28.           OR
  29.           no studies are available in either animals or women.
  30.   ___________________________________________________________________________
  31.  
  32.      D        Positive evidence of human fetal risk exists, but benefits
  33.           in certain situations (eg, life-threatening situations or
  34.           diseases for which safer drugs cannot be used or are
  35.           ineffective) may make use of the drug acceptable despite its
  36.           risks.
  37.   __________________________________________________________________________
  38.  
  39.      X        Studies in animals or humans have demonstrated fetal abnormal-
  40.           ities or there is evidence of fetal risk based on human
  41.   (Least    experience, or both, and the risk clearly outweighs any
  42.     safe)    possible benefit.
  43.   __________________________________________________________________________
  44.  
  45. Back to Table of Contents <file0>
  46.